开发出全球首例采用荧光硅纳米颗粒的高灵敏度免疫色谱检查工具
～简易快速检查眼部感染（棘阿米巴角膜炎）～

2013年7月9日

本公司已开发了荧光硅纳米颗粒（Quartz Dot）（注释1），现通过应用于体外试剂-免疫色谱技术，开发出了全球首例简易快速检查法，可高灵敏度地检测出导致眼部感染的微生物之一——棘阿米巴（注释2）。

此次，与国立大学法人爱媛大学医学部眼科学教室　大桥裕一教授（以下称爱媛大）进行共同临床研究，确认了本检查法具有迅速（判定在30分钟以内）的特点，且显示出与以往的培养检查同等以上的性能。该成果将在7月12日起举办的第50届日本眼感染症学会（四人对抗赛2013大阪）上与爱媛大共同发表。

本公司作为材料厂家开展了纳米颗粒开发，以作为应用“材料力”的一项新材料开发活动。其中，由于硅纳米颗粒具有生物相容性和稳定性优异的特点，本公司开发出了在其内部加入荧光色素的独有的Quartz Dot。另外，配合便携式简易荧光观察器（荧光镜）与定量型荧光测量仪进行开发，实现了检查的简化与量化。因此，我们开发出了一种高灵敏度的荧光免疫色谱检查工具，其灵敏度是以往的免疫色谱法的100倍，且有效性在临床试验中得到了确认。

目前，我们正与多家诊断药厂家对体外试剂进行研究，今后将利用这些成果加速开发，使Quartz Dot能提早上市并完成商业化生产。

开发背景

Quartz Dot是一种将本公司的颗粒合成技术与光技术进行复合进化，将荧光色素稳定地固定在纳米大小的硅颗粒中，并在其表面配置能与蛋白质等结合的功能基团，可广泛应用于生命科学。Quartz Dot最初应用是着眼于需求不断扩大的Point Of Care Testing (POCT) （注释3）领域，并着手开发高灵敏度的免疫色谱技术。

另一方面，在眼部感染症领域，随着隐形眼镜的普及，对于不断增加的顽固性角膜感染症之一的棘阿米巴（Ac）角膜炎，及早诊断已成为重要课题。尽管目前可采用角膜擦拭物中的显微镜检查、培养法和多聚酶链反应（PCR）检查等，但临床上希望能开发出一种无需高技能或特殊仪器的简易快速检查法。此外，以往利用金胶体颗粒等的免疫色谱技术，都存在灵敏度不够的问题，因此，本公司利用具有高灵敏度特点的荧光免疫色谱技术进行开发，在与爱媛大的共同研究中进行了临床研究。

开发品内容

本开发品的设备形态与普通的免疫色谱检查工具相同，都是由Quartz Dot、试验片、提取液组成。检查方法是将经过提取液处理的标本与Quartz Dot混合，再将该混合液滴到试验片的端部，通过荧光镜观察试验片的荧光发光，判断是否检测出。

试验片概要图

试验片概要图

检查工具构成

备注

（注释1）Quartz Dot：
Quartz Dot是一种含有高浓度有机色素分子的荧光硅纳米颗粒，其特点包括1)亮度比以往的荧光试剂高，2)无害、3)具有很好的亲水性与生物分子有很好的适合性。与本事件相关的专利包括53项申请、21项注册。

（注释2）棘阿米巴：
棘阿米巴是一种生活在土壤或水中的原生生物，会污染隐形眼镜的保存液及容器。通常不会感染到健康的人体，但如角膜受伤时，戴受污染的隐形眼镜就会感染，引发棘阿米巴角膜炎。棘阿米巴角膜炎发展非常缓慢，但与其他感染相比，其特点是眼睛剧痛，白眼球的充血情况也会变得非常严重。初期症状是轻度的视力下降，慢慢地会变得很难看清。如果恶化，就会导致严重的视力障碍。诊断用检查为揉取角膜病变部位检测棘阿米巴，但即使在大医院，也存在着检查困难等诸多问题。在治疗时，由于还没有针对棘阿米巴的特效药，因此大多是使用抗真菌药。除此之外，还需要同时采用多次去除感染角膜表面的治疗。彻底根治需花费几个月时间。

（注释3）POCT：
POCT是指医疗人员在受检者身边进行检查后，医生立即对检查结果进行判断，并迅速采取措施，对治疗过程及预后进行监控的检查方法。该检查方法因有助于提高诊疗质量而备受关注。

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